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  • 欧盟医疗器械MDR新规现已实施
  • 2021-05-31 13:37:00 阅读次数:[]
  •  医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中,医疗器械是国际公认的高新技术产业,代表着一个国家高新技术的综合实力。

     

    得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币,同比增长41.5%

     

    据悉,欧盟已经于2021526日起正式强制执行新版医疗器械法规MDREU 2017/745)

     

    201755日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDREU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。

     

    2019年,海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规,促使欧盟在2020424日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间,但强制执行日期2021526日。

     

    根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVDMDR法规执行时间为2021526日,IVDR法规执行时间为2022526日。

     

    侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 IIIa IIbIII类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为ABCD四类。

     

    更多关于欧盟MDR认证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

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