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  • 欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比,发生了哪些新变化呢?
  • 2021-06-01 13:56:57 阅读次数:[]
  • 2021526日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDREU 2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:

     

    1.医疗器械的范围扩大;

    2.提出医疗器械新概念和定义;

    3.设立中央电子资料库(Eudamed);

    4.设立产品独立的产品识别码(UDI);

    5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求;

    6.加强对技术文件的要求;

    7.加强器械上市后的监管;

    8.完善临床评价相关要求;

    9.对授权认证机构(NB)提出严格要求等。

     

    这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是,欧盟MDR新规实施后,将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关医疗企业做好相应准备。

     

    更多关于欧盟MDR认证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

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