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烏克蘭醫療器械注冊證

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  • 烏克蘭醫療器械注冊證
  • 醫療器械在烏克蘭銷售、使用、流通,須獲得烏克蘭衛生部頒發的醫療器械注冊證書;

    2012年起,烏克蘭醫療器械注冊證書由5年有效期變更為終身有效;

     

    主要流程

    1.  技術文件準備;

    2.  文件公證(貿促會及烏克蘭使館公證);

    3.  技術文件評估;

    4.  安排樣品到基輔測試(毒理學等);

    5.  文件評估、審核、補充;

    6.  向烏克蘭衛生部提交申請并獲得受理;

    7.  烏克蘭衛生部專家評估、審核文件(一期);

    8.  臨床試驗評估;

    9.  烏克蘭衛生部專家評估、審核文件(二期);

    10. 獲得烏克蘭醫療器械注冊證書。

     

    技術文件清單

    1.  授權書

    2.  申請書

    3.  制造商詳細信息(準確的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等,如注冊地址與實際生產地址不同,需分別詳細說明);

    4.  制造商相關資質(有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等);

    5.  歐盟醫療器械CE證書及聲明;

    6.  ISO13485證書(有效期內的);

    7.  產品信息(準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等);

    8.  產品宣傳手冊;

    9.  產品說明書(英文或俄文,包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等);

    10. 產品圖紙(外形圖、電氣圖、包裝圖);

    11. 產品標簽圖(英文或俄文);

    12. 產品測試報告(功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等);

    13. 風險分析;

    14. 其他;

    周期及費用

    201471日起,烏克蘭對于境外醫療器械注冊開始強制測試,整體認證周期也由原來的2-3個月大幅上揚。目前整體認證周期一般為6-7個月。

     

    華俄認證服務(蘇州)有限公司,專業從事于產品測試、檢驗與認證的第三方綜合檢測認證服務公司。與俄羅斯以及其他獨聯體國家、歐盟、非洲、北美多個國家和地區國家認證監督機構通力合作,攜手領先的技術團隊,以專業、高效、權威的精神,技術國際化、服務本土化的宗旨,協助企業產品符合國際化標準。

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